超百家药企涌入，临床研发领跑全球：中国ADC大爆发

医线Insight

2026.11.06 14:50

· 来自江苏

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百家药企涌入与双抗ADC研发领跑，标志着中国生物医药产业的一次重要跃迁。

文 | 医线Insight，作者丨张小漫

2026年进入尾声，全球抗体偶联药物（ADC）产业的竞争格局正在悄然生变。

ADC创新的主导权曾长期掌握在欧美与日本制药巨头手中。从2000年全球首款ADC药物Mylotarg获批，到第一三共的DS-8201a（Enhertu）以突破性疗效重塑乳腺癌等实体瘤治疗格局，中国药企更多扮演追赶者。

如今，随着ADC技术迭代进入以双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）、双载荷ADC及定点偶联为代表的新阶段，中国药企正加速走向全球创新前沿。

一组数据折射出这种变化。中国来源的双抗ADC在研创新管线累计达51项，远超排名第二的美国（13项）。

与此同时，跨国制药巨头频频抛出巨额授权交易，中国ADC产业正从过去的技术跟随者，转变为全球创新药研发的重要力量。

但管线数量领先，并不等于真正掌握全球竞争的主动权。

热潮之下，热门靶点日趋拥挤，复杂分子的安全性与成药性挑战依然突出，数十亿美元的出海交易也要经受全球临床与商业化的双重检验。

从临床研发领先到全球创新价值兑现，中国ADC产业究竟走到了哪一步？

沿着市场、技术、平台与产业链向下拆解，再审视风险与全球商业化前景，才能逐层看清这场ADC竞赛的成色。

赛道升温： 超百家药企竞逐，千亿资本加速入场

ADC竞速，首先发生在快速扩容的抗体药物市场。

沙利文《2026全球抗体药物行业发展蓝皮书》显示，全球抗体药物市场规模已由2020年的1771亿美元增至2024年的2543亿美元，预计到2030年将达4579亿美元，并在2035年达到6757亿美元。

传统单抗的份额则逐步被更高阶构型分流，市场占比预计将从2020年的96.2%下滑至2035年的44.6%。

ADC与双抗等新型品类接过了增长曲线。

全球ADC市场预计从2024年的141亿美元攀升至2035年的1227亿美元，年均复合增速长期维持在高位。

中国市场的结构跃迁更为迅猛。2024年中国抗体药物市场规模约为1312亿元人民币，预计到2030年将增至3964亿元，2035年进一步达到8301亿元。

其中，ADC的增长尤为陡峭。中国ADC市场规模预计将从2024年的39亿元人民币增至2030年的662亿元，2024至2030年间的年均复合增长率高达60.1%。

市场扩容与研发端的加速相呼应。

全球启动的抗体类药物临床试验中，ADC的试验数量占比从2020年的5.9%升至2025年的23.6%；同期，中国ADC启动临床试验数量从35项增至256项，占比达28.2%。

研发狂潮吸引了超过100家中国药企与研发机构，参与者也从创新药企扩展到产业链服务商。

不同玩家带着资本、技术平台与服务能力入场。

传统药企与BioPharma转型先锋，依托资本与临床推进能力搭建自研平台。

恒瑞医药、石药集团、正大天晴（中国生物制药）、齐鲁制药、先声药业、信达生物、百济神州等，均在推进规模化ADC管线。

平台型Biotech则把竞争推向更底层的技术环节。

百利天恒、荣昌生物、康宁杰瑞、映恩生物、科伦博泰、宜联生物、启德医药、多禧生物、诗健生物、百奥泰、普方生物等，深耕新型抗体、专有连接子或定点偶联技术，成为原创资产的重要输出者。

创新药企之外，CRO与底层服务商提供研发制造支撑。

百奥赛图、药明合联等，分别为行业提供全人源小鼠平台或一站式CRDMO研发制造服务。

管线繁荣很快反映到交易端。

从2019年到2025年，中国抗体药物License-out交易由3起增至56起，2025年交易总金额达到650亿美元。

2021年，荣昌生物将靶向HER2的维迪西妥单抗（RC48）以26亿美元的总交易金额（2亿美元首付款）授权给Seagen，打响ADC出海“第一枪”。

此后，ADC迅速占据出海交易的核心位置。

2023至2026年，全球MNC进一步加快在华引进ADC管线。

百利天恒将首创EGFR/HER3双抗ADC（BL-B01D1）在大中华区以外的权益授予BMS，获得8亿美元首付款，潜在交易总额高达84亿美元。

科伦博泰先后向默沙东授权多达9款ADC资产，协议约定首付款合计2.57亿美元，潜在里程碑付款合计超过115亿美元。

其中，sac-TMT于2024年授权默沙东在中国以外地区生产并商业化，预付款为4700万美元，潜在里程碑付款最高为13.6亿美元。

映恩生物先后将DB-1303、DB-1305等多款DITAC平台资产授权给BioNTech，并在后续与百济神州、Adcendo等达成合作，协议总值超40亿美元。宜联生物与BioNTech就HER3 ADC（YL202）达成逾10亿美元合作，随后又将YL211授权给罗氏。启德医药将靶向TROP2的GQ-1010授权给Pyramid，总里程碑款达10亿美元。

交易也从单项授权走向整体收购。

2024年4月，丹麦Genmab以18亿美元全现金对价全资收购普方生物，后者成为中国首家被跨国巨头整体收购的ADC药企。

中国ADC由此走出早期的“代工与跟跑”，成为全球跨国制药巨头的重要创新来源 。

交易名单越拉越长，资产背后的技术含金量，才是这波价值的支点。

技术跃迁： 双抗ADC直面毒性、耐药与内化瓶颈

ADC的概念早在20世纪初便由德国化学家保罗·埃利希提出。这种只攻击病原体或癌细胞、不伤及健康组织的设想，被形象地誉为“魔法子弹”。

真正进入体内后，这颗“子弹”却要面对复杂的物理与生化矛盾。

单克隆抗体（Antibody）、连接子（Linker）和细胞毒性有效载荷（Payload）通过共价连接组成三元结构，任一环节失衡都可能造成抗体内化不足、连接子在血浆中过早脱落并导致脱靶毒性，或细胞毒素疏水性过强引发聚集清除及耐药。

第一代ADC（如Mylotarg、Besponsa）采用低活性传统化疗药或超高毒性载荷，搭配不稳定的酸敏腙键连接子及赖氨酸随机偶联。异质性高、DAR值不可控和严重的全身毒性，使其开发举步维艰，甚至一度撤市。

第二代ADC（如Kadcyla、Adcetris）优化了IgG1抗体与微管抑制剂（DM1、MMAE），血浆稳定性有所提升，但随机偶联仍会带来体内清除加快与严重的脱靶毒性。

第三代ADC的标杆是第一三共的DS-8201a（Enhertu，T-DXd）。其DXd平台将人源化抗HER2 IgG1单抗、高血浆稳定性的组织蛋白酶B酶切GGFG四肽连接子与新型拓扑异构酶I抑制剂DXd结合，实现7.7的DAR值与强效抗肿瘤“旁观者效应”，重塑HER2阳性及低表达乳腺癌治疗标准，年销售额迅速迈入数十亿美元俱乐部。

不过，DS-8201a所代表的“单抗 + 可裂解四肽 + Topo1i”组合，仍未跨越多重瓶颈。

最先暴露出来的是毒性边界。

实体瘤中的单一靶点在正常组织里往往也有生理性表达（On-target off-tumor），加之载荷游离释放，常导致严重的血液学毒性与危及生命的间质性肺炎（ILD）。DS-8201a全级别ILD发生率达15.4%，并带有黑框警告。

即便药物能够抵达肿瘤，耐药逃逸仍可能削弱疗效。

实体瘤具有高度异质性，抗原表达下调、突变或旁路通路激活，常导致肿瘤迅速耐药。

毒素能否高效进入细胞，则是另一道限制。

仅有约1%—2%的ADC能够最终内化进入肿瘤细胞，单一抗原结合往往无法触发足够强度的溶酶体转运降解。

毒性、耐药与内化效率三道关卡，将行业推向双特异性抗体偶联物（BsADC）。

擅长抗体分子设计与生物工艺开发的中国药企，在这里找到了工程化创新的切入口。

双抗ADC相当于对传统单抗ADC做一次“工程化”升级，通 过“1+1”机制调控分子行为与时空分布。

这种设计，改变了药物识别肿瘤的方式。

通过“强靶向 + 弱结合”或差异化亲和力双臂设计，药物需要在两种抗原同时共表达的癌细胞表面才能稳固结合，减少与正常单阳性细胞结合。

以EGFR×HER3或EGFR×c-Met为例，部分设计通过降低EGFR臂亲和力，并借助HER3或c-Met臂增强对共表达肿瘤细胞的选择性，有望减少对正常上皮组织的在靶毒性，降低皮疹及胃肠道黏膜毒性风险。

识别得更准之后，还要解决毒素递送问题，抗原交联由此成为提升内化效率的关键。

双抗双臂与膜蛋白结合后，可诱导受体分子交联成簇，促进原本具有“内化抵抗”或循环再利用倾向的受体（如MET或HER2）向晚期内涵体和溶酶体转运，从而增强载荷的胞内递送与释放。

除了提升选择性与递送效率，双靶向还试图应对耐药逃逸。

单一阻断EGFR往往引发HER3旁路代偿激活，同时阻断两条致癌驱动通路，可压缩肿瘤克隆进化与免疫逃逸的空间。

爱建证券报告梳理显示， 全球进入临床2期及以上的双抗ADC共10款（剔除复方），其中9款源自中国企业。

走在最前的是百利天恒Iza-bren（BL-B01D1），全球首款获批上市的EGFR/HER3双抗ADC。其采用自主研发的SEBA平台“2+2”四价构型，以高亲和力EGFR IgG1单抗融合两个低亲和力HER3单链抗体片段（scFv），搭配新型拓扑异构酶I抑制剂Ed-04（DAR=8）。

Iza-bren在中国已获批鼻咽癌（NPC）和食管鳞癌（ESCC）两项适应证，三阴性乳腺癌（TNBC）的NDA申请也已获受理。

在经治NPC的III期临床中，其mPFS达8.38个月（化疗组为4.34个月），疾病进展或死亡风险下降56%（HR=0.44）；在2L ESCC的III期临床中，PFS和OS均取得阳性结果（mOS 9.79个月 vs 化疗7.20个月，HR=0.64），全级别ILD发生率仅1.6%。

百利天恒之外，更多国产双抗ADC也在逼近商业化节点。

正大天晴的TQB2102为HER2/HER2双表位双抗ADC，采用四肽可裂解连接子偶联氘代Dxd（DAR=6），已于2026年9月针对HER2低表达乳腺癌提交NDA上市申请，并全线推进HER2阳性乳腺癌及结直肠癌III期临床。

康宁杰瑞则同时推进JSKN003与JSKN016。前者靶向HER2双表位，后者靶向HER3/TROP2，均采用专有的Fc糖基定点偶联技术，实现高度均一的DAR4结构与更优的血清稳定性，显著扩大治疗窗，多项适应证处于注册临床III期。

从靶点分布看， 中国企业围绕EGFR（与c-Met、HER3结合）、HER2双表位、TROP2以及免疫检查点B7-H3、PD-L1构建了丰富的矩阵。

信达生物（IBI3028）、康宁杰瑞（JSKN021）等更已率先将“双靶点 + 双毒素（Top1i + 微管抑制剂等）”分子推向临床阶段，竞争随之延伸至下一轮载荷技术。

管线越向纵深推进，竞争越会从单个资产转向其背后的技术体系。

平台突围： 自主技术从抗体构型深入偶联工艺

真正拉开企业差距的，是能够持续孵化管线的自主平台。

国内生物制药行业常被诟病依赖进口专利与公有技术；在ADC领域，一批专有技术正在改变这一局面。

平台能力的较量，首先落在抗体工程上，靶毒性与内化效率成为差异化设计的核心。

康方生物依托自主开发的Tetrabody多抗平台，打造了卡度尼利（PD-1/CTLA-4）、依沃西（PD-1/VEGF）两款基石双抗，并延伸出“DUAL-SHIELD”克服靶毒性ADC平台，推动“IO 2.0 + ADC 2.0”联合疗法向一线实体瘤新范式演进。

宜联生物TMALIN®平台旨在降低ADC对靶抗原表达量和内化效率的依赖，利用肿瘤微环境和溶酶体实现胞外、胞内双重裂解，使有效载荷在肿瘤组织富集，同时兼顾全身循环稳定性与旁观者效应。

亲合力生物TMEA智能偶联平台利用微环境可激活基团封闭药物活性，进入病灶后经泛癌种特异性蛋白酶剪切激活，从源头降低在靶、非肿瘤毒性（on-target，off-tumor）及非靶部位不良反应。

抗体构型之外，偶联方式决定着药物能否从随机混合走向均一稳定。

传统随机偶联产生的ADC混合物异质性高、批间差大，高DAR物质还容易诱发体内聚集和快速清除。国内药企正沿不同路径推进定点偶联。

荣昌生物的Thiol-bridge二硫键重塑技术，利用专有二硫键桥接化学，避免传统马来酰亚胺基团在生理环境下发生逆迈克尔加成脱落反应，保证体内循环稳定与均一载荷。

康宁杰瑞糖基定点偶联平台基于抗体CH2区天然N297糖基开发“一酶两步法”，无需繁复的抗体突变改造，即可在糖链上特异引入叠氮基团并通过点击化学偶联，实现高度均一的DAR4产物，血清稳定性大幅提升。

启德医药iLDC®酶促连续流偶联平台利用工程化分选酶（Sortase A）催化，实现抗体轻链C末端位点特异性连接；配合独特的“开环”连接子与全封闭连续流智能化偶联设备，消除了有机溶剂使用，并大幅降低CMC与商业化制造成本。

企业之外，高校与科研院所也在向ADC前沿技术策源地延伸。

从靶点发现到连接子、偶联与新型抗体，科研转化已覆盖多个关键环节。

北京协和医学院黄超兰团队联合创办昱言科技，基于整合转化蛋白质组学与AI发现全新未公开肿瘤抗原，开发出FIC潜在首创ADC候选物FS001，并于2024年以10.3亿美元潜在对价授权给法国益普生（Ipsen）。

中国科学院上海药物所黄蔚团队创立糖岭生物，突破DisacLink™等糖链定点偶联专利技术，并与东曜药业等CDMO达成战略合作。

中山大学胡文浩团队联合普众发现（Multitude）开发出高亲水性自裂解连接子T moiety（T1000）平台，有效克服实体瘤耐药，其AMT-754于2024年成功授权给Adcendo。

北京大学周德敏团队、刘涛团队深耕非天然氨基酸（ncAA）遗传密码扩展技术与双偶联平台；复旦大学应天雷团队、厦门大学夏宁邵团队分别开发全人源单域抗体偶联物（UdADC）与重链抗体偶联物（HCAb ADC），为提升实体瘤穿透性和靶向递送能力提供新的小型化模块。

不过，实验室成果要转化为临床管线，还需要产业链将研发效率进一步放大。

产业协同： 全链条本土化撑起工程化速度

这种放大效应，来自从抗体发现、原材料到研发制造的全链条协同。

效率的提升，首先来自上游工具的自主化。

在“靶点到分子”的初始环节，国产全人源抗体小鼠平台正在减少对海外昂贵转基因动物的依赖。

赛业生物推出HUGO-Ab®全人源抗体小鼠平台，并针对双抗开发中棘手的“轻重链随机错配”问题，推出HUGO-Light™全人共轻链抗体小鼠。

通过原位敲入人类重排轻链基因（如Vk1-39），小鼠无论免疫任何抗原都仅分泌同一种轻链，使双抗组装正确率从传统杂交的25%提高到95%以上，前期开发周期从12-18个月缩短至6-8个月。

其HUGO-Nano™全人纳米抗体小鼠免去人源化步骤，可原生生成高稳定穿透性VHH分子，支持新一代偶联药物快速开发。

百奥赛图的RenLite®共同轻链小鼠平台同样实现了双抗分子的即插即用，其建立的“千鼠万抗”全人抗体库已筛选出20余项双抗ADC资产，并赋能跨国合作。

工具自主之后，国产供应链进一步压缩了成本与等待时间。

沙利文发布的蓝皮书显示，本土供应链正在质量、成本与交付周期上同步重构。

在培养基与关键试剂环节，国产高端无血清培养基（如奥浦迈OPM-CHO系列）用于CHO细胞流加培养时，表达量可达8.4 g/L，为进口对照组的1.74倍。

单价通常为200-400元/升，低于进口品牌400-800元/升的目录价；交货周期由跨国冷链的12-16周缩短至2-4周，研发等待成本随之下降。

作为下游分离纯化的重要核心消耗品，层析填料也在加快国产替代。

纳微科技率先攻克单分散微球技术；博格隆在离子交换和疏水层析填料上具有应用基础，百林科、蓝晓科技则在Protein A亲和填料的耐碱性和使用寿命上持续迭代，相关国产产品价格约为进口产品的一半。

生产放大所需的高端制造装备同样在补位。

东富龙的不锈钢反应器平台具备向10000升及以上规模拓展的工程化能力；中控技术、和利时等国产厂商提供适配抗体纯化工艺的DCS系统；乐纯生物自研LeKrius®膜材，推动一次性反应袋关键材料国产替代。

上游工具与原材料就位后，复杂工艺还需一体化交付承接。

ADC涉及小分子毒素合成、单抗发酵、高活性偶联反应以及高难度制剂罐装，工艺链条极长，一体化CMC能力由此构成高壁垒。

药明合联、药明生物等本土CDMO企业，构建了覆盖抗体发现、工艺开发到商业化生产的一体化服务体系。

2023年，中国已占据全球生物药CDMO市场份额约15%，预计到2028年将达18%。